中关村：下属公司盐酸羟考酮缓释片获药品注册证书

2026-09-15 01:19:39

　　（000931）发布公告，公司下属公司北京华素制药股份有限公司获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，证书编号为2026S02794，批准其研制的“盐酸羟考酮缓释片”（规格：40mg）上市。该药品的注册分类为化学药品4类，药品有效期为18个月，批准文号为国药准字H20265427。

　　盐酸羟考酮缓释片临床上用于治疗严重到需要长期持续、每天按时使用阿片类药物治疗、且替代治疗不能充分缓解的疼痛。本品原研药于2021年在中国境内获批上市， 目前，境内共有4家企业的40mg规格仿制药获批上市，北京华素是第4家获批该规格仿制药上市许可申请的境内PG电子官PG电子官方平台入口方平台入口企业。

　　根据药智数据显示，2025年盐酸羟考酮缓释片在国内样本医院终端销售额为7.94亿元。该项目已累计投入研发费用约为1759.24万元。